86 13961802200(Wechat, WhatsApp)

[email chroniony]

Wszystkie kategorie

Zalety suszarki filtracyjnej z mieszaniem w kształcie stożka (sprzęt „trzy w jednym”) firmy Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment w produkcji API

Czas: 2023-02-09 Trafienia: 20

Abstrakcyjny:Zaczynając od podstawowej struktury i zasady działania stożkowego urządzenia Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment mieszana suszarka filtracyjna Nutche („Sprzęt „trzy w jednym”) i biorąc za przykład produkt czystej jakości, zalety sprzętu do produkcji API omówiono w czterech aspektach: czystość produktu, możliwość dostosowania procesu, automatyzacja i monitorowanie w czasie rzeczywistym, i wielokierunkowy CIP.

słowa kluczowe:w kształcie stożka wzburzony filtr Nutche suszarka (urządzenie „trzy w jednym”); Produkcja API; zalety; nowy GMP 

0 Wprowadzenie

W procesie produkcyjnym AIP, aby ograniczyć straty materiału i uniknąć zanieczyszczenia środowiska, które może powstać w wyniku przenoszenia materiału po krystalizacji, późniejsze procesy filtracji, mycia i suszenia materiału są zwykle przeprowadzane w jednym urządzeniu, co w skrócie nazywa się „Trzy w jednym”. Najpopularniejszym urządzeniem „trzy w jednym” stosowanym w produkcji leków jest urządzenie z płaskim dnem i nie ma wątpliwości, że ma ono zalety w produkcji sterylnych API, jednak pewne wady występują również z drugiej strony, w tym mała powierzchnia filtra w okrągłe, płaskie dno, wyrzut boczny (zawsze pozostaje materiał), słaba wydajność suszenia, niewielki ruch materiału podczas procesu suszenia i niska wydajność przenoszenia ciepła, większe ograniczenia suszenia itp.

Opracowano prototyp mieszadła w kształcie stożka suszarka filtracyjna Nutche (zwany dalej „stożkowym „Trzy w jednym”) rozpoczęła się około 1993 roku. Na podstawie wszechstronnej analizy zalet i wad domowego sprzętu „Trzy w jednym”, po pięciu pokoleniach, rozwinięto w obecny model czystej klasy, z powodzeniem stosowany już w produkcji API od ponad 10 lat.

Wraz z rosnącą świadomością ekologiczną i wyższymi standardami jakości produkcji API w Chinach, „Trzy w jednym” w kształcie stożka mają swoje znaczące zalety. Biorąc za przykład czysty, stożkowy „trzy w jednym” firmy Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment, krótko przedstawiamy jego podstawową strukturę i zasadę działania oraz skupiamy się na jego zaletach w produkcji API. 

1 Podstawowa struktura i zasada działania stożkowego „trzy w jednym” firmy Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment

Stożkowe „trzy w jednym” umożliwiają realizację szeregu procesów w jednym urządzeniu, w tym oddzielanie i filtrację substancji stałych od cieczy, mycie placka filtracyjnego i procesy suszenia materiału.

1.1 Podstawowa struktura

Biorąc za przykład czyste, stożkowe urządzenie „trzy w jednym” do produkcji API, jego główną strukturę pokazano na rysunku 1.

11

Rysunek 1 Struktura czystego stożkowego „trzy w jednym”

a - Mechanizm pyłoszczelny b - Mechanizm przekładni przeciwwybuchowy

c - Mechanizm stojakowy d - Mechanizm natryskowy

e - Wał główny do mieszania i wbudowany system wymiany ciepła

f - Korpus główny g - Pomocniczy mechanizm konserwacyjny

h - Mechanizm filtrujący i – Automatyczny zawór spustowy rozprężny w dół

Więcej szczegółów:

a to mechanizm pyłoszczelny, który spełnia wymagania obszaru czystego i pomaga uniknąć zanieczyszczenia pyłem powodowanym przez części przekładni.

b to mechanizm przekładni w wykonaniu przeciwwybuchowym, obejmujący silnik główny w wykonaniu przeciwwybuchowym i reduktor. Utwardzony reduktor biegów może wzmocnić wydajność przekładni i zapewnić stabilną pracę sprzętu.

c to mechanizm zębatkowy z czystym uszczelnieniem mechanicznym wału głównego i układem wielopodporowym.

d to mechanizm natryskowy, zawierający elementy do mycia materiału i CIP.

e to główny wał mieszający i wbudowany system wymiany ciepła, wykorzystujący zawieszony mechanizm mieszający typu wstęgowego (bez podparcia na dole).

f to główny korpus urządzenia, łącznie z płaszczem wymiennika ciepła i zewnętrznymi elementami izolacyjnymi.

g to pomocniczy mechanizm konserwacyjny, który pomaga w przesuwaniu się części stożka w górę i w dół, co ułatwia demontaż i konserwację.

h to mechanizm filtrujący obejmujący elementy medium filtrującego i Reverse CIP (RCIP).

i to automatyczny zawór spustowy rozprężny w dół, który może pracować w pełni automatycznie. Wykorzystuje pokrywę zaworu z płaskim dnem, bez martwych narożników dla nagromadzonego materiału i można ją całkowicie wyczyścić na miejscu.

1.2 Zasada działania

W stożkowym urządzeniu „Trzy w jednym” firmy Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment stosuje się przerywany przebieg procesu, którego typowy proces operacyjny to „zasilanie-filtrowanie-mycie-suszenie-rozładowywanie-CIP”, jak pokazano na rysunku 2.

1.2.1 Filtrowanie

W sprzęcie stosuje się zazwyczaj filtrację ciśnieniową lub filtrację próżniową, a między tymi dwoma sposobami istnieje ogromna różnica w zależności od właściwości materiałów i placków filtracyjnych, co należy potwierdzić za pomocą małych testów.

1.2.2 Suszenie

Podczas procesu suszenia próżniowego urządzenie posiada wbudowany układ cyrkulacji czynnika grzewczego. Po jednoczesnym dodaniu czynnika grzewczego za pomocą pompowania próżniowego mechanizm mieszający wstęgowy obraca się do przodu, unosząc materiał w celu jego obrócenia we wszystkich kierunkach, aby zapewnić pełną wymianę ciepła, a także można monitorować stan suszenia materiałów za pomocą próżniowego próbnika online.

1.2.3 Wyładowanie

Po zakończeniu procesu suszenia i powrocie środowiska wewnętrznego urządzenia do normalnego ciśnienia, zawór spustowy zostaje otwarty, a mechanizm mieszający obraca się do przodu, aby wyładować większość materiałów, a pozostała niewielka liczba pozostałości jest wypychana na zewnątrz przez mieszanie mechanizm odwrotnie.

1.2.4 Czyszczenie

Po zakończeniu opróżniania sprzęt jest czyszczony w wielu kierunkach: system myjący oczyści część wewnętrzną i mechanizm mieszający typu wstęgowego; System RCIP oczyści warstwę resztkową, medium filtracyjne i zawór; System CIP oczyści pokrywę zaworu i dyszę łączącą. 

22

Rysunek 2. Przebieg działania urządzenia „trzy w jednym” w kształcie stożka

2 zalety stożkowego „trzy w jednym” firmy Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment w produkcji API

Nowa wersja GMP stawia wyższe wymagania dotyczące produkcji API i powiązanego sprzętu. Oczywistym jest, że sprzęt jest kluczem do zapewnienia jakości API i stabilności ich produkcji. Poniżej wyjaśnione zostaną zalety stożkowego „Trzy w jednym” w produkcji

API w połączeniu z odpowiednimi wymaganiami nowego GMP.

2.1 Wysoka czystość produktu

2.1.1 Zabrania się mieszania zanieczyszczeń w materiale

Po wejściu materiału do części sprzętu, które są bezpośrednio narażone na kontakt z materiałem, zalicza się dyszę funkcjonalną, ściankę wewnętrzną, mechanizm mieszający, mechanizm filtrujący, kanał filtratu, element filtrujący i mechanizm zaworu wylotowego. Wśród nich, z wyjątkiem mechanizmu mieszającego, wszystkie pozostałe są statyczne. Wyposażone w odpowiednie materiały i odpowiedni proces produkcyjny, części te nie wprowadzą żadnych ciał obcych do procesu. Jednakże mechanizm mieszający się porusza. Po pierwsze, aby zapewnić dobre działanie uszczelniające, należy zastosować czyste uszczelnienie mechaniczne wału głównego. W uszczelnieniu mechanicznym znajduje się wnęka izolacyjna, która zapobiega przedostawaniu się do urządzenia zanieczyszczeń, które mogą powstać z otoczenia lub z samego uszczelnienia mechanicznego. Po drugie, ponieważ na dnie stożkowego mechanizmu mieszającego „Trzy w jednym” nie ma obrotowego punktu podparcia, który został zaprojektowany z myślą o zawieszeniu, zasadniczo eliminuje to możliwość zanieczyszczenia zanieczyszczeniami.

2.1.2 Zapewnij bezpieczne i czyste środowisko

Urządzenia są w pełni szczelne, co nie tylko zapewnia czystość produktu w trakcie procesu, ale także chroni środowisko produkcyjne. Szczególnie w przypadkach, w których w procesie występują roztwory lotne lub niebezpieczne, sprzęt może zapewnić bezpieczeństwo środowiska i operatorów.

Mechanizm mieszania taśmowego wykorzystuje osiowo stałą konstrukcję, która nie porusza się w górę i w dół oraz utrzymuje ustaloną i stabilną bezpieczną odległość od sprzętu, zapewniając bezpieczeństwo produkcji bez rutynowej konserwacji.

2.2 Zalety zdolności adaptacyjnych

2.2.1 Wysoka skuteczność filtrowania

(1) Duża powierzchnia filtra: Medium filtracyjne „Trzy w jednym” ma kształt stożka i jest umieszczone na ściance zbiornika, jak pokazano na rysunku 3. Przyjmując wielkość urządzenia o średnicy wewnętrznej około 1 m, dla przykładu, standardowa powierzchnia filtra stożkowego wynosi około 1.6 m 2 , a efektywna powierzchnia filtra jest około trzykrotnie większa niż w przypadku „Trzy w jednym” o tej samej średnicy, ale z płaskim dnem.

33

Rysunek 3 Struktura medium filtrującego w kształcie stożka „Trzy w jednym” 

(2) Mała nominalna grubość placka filtracyjnego: Istnieje wiele badań dotyczących teorii filtracji. Ze względu na dużą różnicę we właściwościach cząstek materiału, na szybkość filtracji wpływa wiele czynników. Model półempiryczny oparty na prawie Darcy’ego i równaniu Poiseuille’a wskazuje, że grubość placka filtracyjnego jest jednym z czynników, który jest odwrotnie proporcjonalny do szybkości filtracji [1]: przy właściwym doborze materiału filtracyjnego warstwa placka filtracyjnego powinien zostać utworzony i odgrywać stabilną rolę pomostową w rozsądnym czasie, aby poprawić skuteczność filtracji. Im cieńsza jest warstwa placka filtracyjnego, tym większa jest prędkość filtracji.

(3) W stożkowym „Trzy w jednym” odległość pomiędzy materiałem filtracyjnym a mechanizmem mieszającym jest nominalną grubością placka filtracyjnego. Mechanizm mieszania taśmowego w sposób ciągły zmienia placek wewnętrzny, cienka warstwa placka filtracyjnego zatrzymana na powierzchni medium filtracyjnego utworzy stabilną warstwę wzmacniającą filtr. Jednocześnie proces wymiany może również wygładzić szczeliny w placku filtracyjnym, tworząc stabilną różnicę ciśnień, uzyskując w ten sposób placek filtracyjny o niższej zawartości wilgoci.

2.2.2 Efektywne mycie

Wewnętrzny mechanizm mieszania taśmowego typu „Trzy w Jednym” w kształcie stożka pozwala szybko rozdrobnić materiał po dodaniu odpowiedniej ilości płynu myjącego. Dokładny kontakt placka filtracyjnego z cieczą płuczącą znacznie poprawi skuteczność mycia i wymiany. W porównaniu z ogólnym mechanizmem mieszającym typu łopatkowego i kotwicznego, mieszadło typu wstęgowego ma oczywiście lepszą wydajność ponownego rozcierania.

2.2.3 Duża powierzchnia wymiany ciepła i efektywne suszenie

Stożkowy „Trzy w jednym” ma dużą powierzchnię wymiany ciepła, w tym powierzchnię wymiany ciepła głównego korpusu (wyposażonego w płaszcz przenoszący ciepło o wysokiej wydajności) i wewnętrzną całkowitą powierzchnię wymiany ciepła przy mieszaniu. Bardzo duża powierzchnia wymiany ciepła nie tylko zapewnia skuteczność suszenia, ale co ważniejsze, efektywnie wykorzystuje powierzchnię wymiany ciepła. Najważniejszym czynnikiem jest kontakt wymiany pomiędzy materiałem a częściami wymieniającymi ciepło.

Wstęgowy mechanizm mieszający w stożkowym „Trzy w jednym” ma lepszą wydajność podczas mieszania materiałów: wstęgowy mechanizm mieszający obraca się od dołu do góry, aby unieść materiał, a następnie opada z powrotem na dno , z długą podróżą. Symulację wydajności mieszania materiałów w stożkowym „Trzy w jednym” pokazano na rysunku 4. Oprogramowanie służy do symulacji rzeczywistego stanu ruchu materiału, a jako próbki śledzące wybierane są jasne cząstki .

Biorąc za przykład konstrukcję mechanizmu mieszającego MX-F-II w stożkowym „Trzy w jednym” o pojemności 5 m3, współczynnik podawania wynosi 40%, prędkość obrotowa 35 obr/min, a próbki są śledzone w krótkim czasie i stwierdzono, że mogą one poruszać się równomiernie i stykać się z powierzchnią wymiany ciepła. W przypadku różnych materiałów, w połączeniu z wydajnością mieszania i potrzebą kształtu kryształu, w bazie danych projektów dostępnych jest wiele typów, a wyposażenie niestandardowe jest również opcjonalne. W szczególnych okolicznościach do mechanizmu mieszającego można również dołączyć odpowiednie mechanizmy, aby spełnić wymagania, np. w przypadku materiału o dużej aglomeracji można wyposażyć urządzenie do wymuszonego kruszenia.

44

Rysunek 4 Symulacja wydajności mieszania materiałów w kształcie stożka „Trzy w jednym”

2.3 Automatyzacja i monitorowanie w czasie rzeczywistym

W procesie produkcji farmaceutycznej na dużą skalę, jeśli proces działania pojedynczego urządzenia jest sterowany ręcznie, nieuchronnie wystąpią pewne błędy. Aby zapewnić spójność produktów pomiędzy partiami pod względem przepływu procesu, stożkowe „trzy w jednym” mogą być sterowane automatycznie, łatwe w obsłudze i integrowane z centralnym systemem sterowania (PLC lub DCS itp.). , co znacznie zmniejsza nakład pracy związany z obsługą sprzętu, poprawia wydajność produkcji i skutecznie gwarantuje wysoką jakość i stabilność produktów.

Ponadto bardzo ważne jest monitorowanie stanu produktu wewnątrz sprzętu w celu kontroli przebiegu procesu. Wyposażony w próbnik może pracować online w próżni podczas procesu suszenia, aby zapewnić ciągłość produkcji i skutecznie monitorować wydajność suszenia.

2.4 Wielokierunkowy CIP

W przypadku stożkowego „Trzy w jednym” do produkcji API, część wewnętrzna mająca bezpośredni kontakt z materiałem jest polerowana, a jej chropowatość wynosi Ra ≤0.4 μm. Po skompletowaniu partii produktów zostanie przeprowadzony rozładunek . Ponieważ spód urządzenia jest zaprojektowany jako stożkowy, króciec wylotowy jest ustawiony w najniższej pozycji, bez martwego narożnika dla nagromadzonego materiału. Po otwarciu zaworu spustowego większość materiałów w mechanizmie mieszającym obracającym się do przodu zostanie płynnie wyładowana (aby uniknąć niekontrolowanego wypływu masy materiałów po otwarciu zaworu, mechanizm mieszający pełni pewną rolę pomostową, a po otwarciu zaworu materiał zostanie obrócony, zostanie automatycznie rozładowany grawitacyjnie); Na późniejszym etapie rozładunku odwrotny obrót mechanizmu mieszającego dodatkowo odgrywa rolę w popychaniu materiału, co może prawie spowodować wyładowanie pozostałego materiału w urządzeniu.

Aby rozwiązać problem niewielkiej liczby pozostałości, istnieje pomocniczy program czyszczenia:

(1) Wewnętrzny system CIP urządzenia, dostosowany pierścień natryskowy ma otwory we wszystkich kierunkach, a wewnętrzną ścianę urządzenia i część głowicy z dyszą można również czyścić na miejscu. Tymczasem istnieją różne opcjonalne kąty opadania dla mechanizmu mieszającego typu wstęgowego, w zależności od właściwości materiałów. Po zakończeniu procesu większość materiałów może zostać usunięta, a niewielka ilość pozostałości może zostać oczyszczona za pomocą dyszy prysznicowej.

(2) Program odwróconego czyszczenia na miejscu (RCIP) materiału filtracyjnego: W przypadku problemu pozostałości w większości procesów produkcyjnych API jako medium filtracyjne wykorzystuje się wielowarstwowe płyty ze spieku metalowego. Szczelina bezpieczeństwa pomiędzy zewnętrzną krawędzią wstęgi a materiałem filtracyjnym to miejsce, w którym znajdują się końcowe pozostałości, których ilość różni się w zależności od właściwości materiału. Mechanizm RCIP umiejscowiony jest pomiędzy materiałem filtracyjnym a kanałem filtratu, jak pokazano na rysunku 5. RCIP przeprowadza się w niewielkiej odległości (zwykle 2~3 cm), ciśnienie przepłukiwania może sięgać 0.6 MPa. Warstwa resztkowa jest na ogół sklejona w całości i po częściowym umyciu może zostać rozdrobniona przez tarcie mechanizmu mieszającego. Jednocześnie CIP może skutecznie umyć medium filtracyjne i utrzymać szybkość filtracji każdej partii w przypadku wyjątkowo drobnych lub lepkich materiałów. Jeśli chodzi o wymianę i konserwację materiału filtracyjnego, stożkowy „Trzy w jednym” jest wyposażony w pomocniczy mechanizm konserwacyjny, obejmujący system podnoszenia, elementy podnoszące stożka itp., który jest łatwy w obsłudze i konserwacji.

55

Rysunek 5 — Medium Fliterowe w kształcie stożka „Trzy w jednym”

Schemat ideowy odwróconego czyszczenia na miejscu (RCIP) 

Wnioski 3

Stożkowy „Trzy w jednym” powstał, aby sprostać zapotrzebowaniu rynku i uzyskał szereg patentów krajowych. Został on opracowany i stosowany od ponad 20 lat, a czysta wersja w kształcie stożka zapewniająca zgodność produkcji API to już piąta generacja, która ściśle przestrzega odpowiednich wymagań regulacyjnych przemysłu farmaceutycznego, od projektu konstrukcyjnego po zastosowania i jest stosowany w firmach farmaceutycznych od ponad 10 lat. Wraz ze wzrostem świadomości ekologicznej i rozwijającym się rynkiem API, konieczna jest modernizacja sprzętu farmaceutycznego. Stożkowy „Trzy w jednym” znacznie poprawi jakość produktu, ochroni środowisko produkcyjne i przyniesie przedsiębiorstwom znaczne korzyści.

Subskrybuj nas

Wszelkie pytania można opisać tutaj, a my odpowiemy tak szybko, jak to możliwe

Wystawa